Los requisitos de la norma ISO 9001 se dividen en requisitos de sistema y requisitos de gestión de calidad. Los requisitos de sistema establecen los requisitos que debe cumplir una organización para establecer, implementar, mantener y mejorar un sistema de gestión de calidad. Los requisitos de gestión de calidad, por otro lado, establecen los requisitos que debe cumplir la organización en cuanto a la gestión de la calidad de sus productos y servicios.